中医药走向世界:抗癌中药通过美国FDA审核调查
即便还有最后一公里,但也无法忽略抗癌中药进军欧美市场的里程碑意义。
“最艰难的工作已经完成,主要的事情就交给年轻人了”。在抗癌中药注射液获得美国FDA通过之后,中国工程院院士李大鹏对外界表示松了口气,表示未来的重心是回归家庭。
6月27日,浙江中医药大学副校长李俊伟在北京钓鱼台国宾馆,对外证实了这个业内大事,他宣布李大鹏院士领衔研发的康莱特抗癌注射液通过美国食品及药品管理局(FDA),并将在美国本土进行第三期临床试验。
事实上,美国的药品审批有着当今世界最严苛的程序,这种程序也一度被欧洲和中东等地区认同,李大鹏院士认为,康莱特抗癌注射液并美国批准进入三期临床阶段,意味着中国的中医药真正走向世界了。
这是迄今为止唯一一个中国本土自主研发的中药产品获准进入国际市场,历经20年时间、耗资12亿元,李大鹏领衔研发从中国东南地区广泛种植的薏苡仁中提取抗癌化合物,研制成注射液产品,未来会让更多的癌症患者受益。
已使200万患者得到治疗
6月27日,当李俊伟宣布康莱特抗癌注射液通过美国FDA,并将要在美国本土进行第三期临床试验时,中国工程院院士李大鹏稍稍松了口气。65岁的他提前一天对媒体表示,“接下来,我要把重心放回家庭了,”尽管他表示还会继续研究,但“最艰难的工作已经完成,主要的事情就交给年轻人来做了。”
长久以来,在中药资源储量巨大的中国,受制于多重因素,走出去、国际化并非李大鹏一个人的梦想,国家中医药管理局副局长于文明此前认为,中药进入国际市场的现实意义就是能引进国外技术,带动自身发展。
据了解,康莱特抗癌注射液由薏苡仁中提取活性成分,主要用于减缓癌症化疗疼痛,作为第一个获得美国FDA通过的中药产品,业内人士对其产品有着较高评价,多认为具有里程碑意义或标杆示范意义。
公开信息显示,从1995年到现在,已有200多万例各种恶性肿瘤患者得到有效治疗,单品年销售额近10亿元。
此外,1999年,李大鹏向美国FDA提出中药新药的注册申请,克服了重重难关,自筹资金数千万美元,成功完成康莱特注射液的IND(临床前的研究),一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验,从不同方面证实康莱特抗癌注射液的安全有效。
美国《科学》杂志称赞康莱特抗癌注射液是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后,又一个拥有专利的代表性成果。
20年改变中药口服历史
光鲜背后往往隐藏着难以言说的往事,在中国工程院院士李大鹏身上也是如此。
中国各种中药成分复杂,加上技术制约,有效成分很难被提取,在市场上鲜有成熟的中药产品出现。至少从上世纪90年代起,国内外学者专家对如何在中药中进行有效成分的提取和研发的思考一直存在,并跃跃欲试。
复旦大学药学专业出身的李大鹏也不例外,他拒绝当年履职省科技厅副厅长的机会,扎在中药提取的行当里一直难以自拔,包括自己全身被大面积烧伤之后。
从1995年起,李大鹏攥着国外叔叔资助的5万美元,开始对抗癌注射液的研究和尝试。他所采取的办法是超临界萃取,这种技术是全球近30年来新兴的研究热点,在我国实施中药现代化进程中,超临界萃取技术被列为中药高效提取分离现代化的关键技术,而这种开发与产业化则形成了热点中的热点。当时,李大鹏看到通过二氧化碳萃取中药成分非常有利,遂加剧了对这种技术的研究。
据了解,当时李大鹏领衔“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用”国家重大课题研究,通过长期研究,解决了超临界二氧化碳萃取中药成分中的关键技术难题,中药中的有效成分可以在技术上完成提取、分离,此前中国中药制备以液体溶媒提取的传统工艺得到革新。
公开资料显示,正因受益于此,李大鹏执掌的康莱特药业公司在2003年经批准正式生产,应用这项技术使产品得率提升13.3%,生产工时由原来得112小时缩短至2.5小时,成本降低22%。
技术上的优势奠定了康莱特抗癌注射液的研发,当时李大鹏领衔的科研团队从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分,研制而成安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。
李大鹏国家重点科研项目薏苡仁研究的成功,打破了中药只能作为辅助药而不能直接杀死癌细胞的传统观念。康莱特注射液在经过美国、俄罗斯临床试验完成后,2004年被准在俄罗斯全面上市。作为第一个处方药进入俄罗斯医药市场的中药制剂,改变了中药只能口服的历史。
新药研发资金缺口巨大
从天然植物中提取,又带有抗癌的字眼,加上疗效和安全性优良,康莱特抗癌注射液在美国评价很高,且一度被政府官员推崇,可能会成为美国市场上最为热销的抗癌产品,但是其巨大的研发耗资并不为人所知。